Skríningové testy na diagnostiku ochorenia COVID-19

Funkčná špecifikácia

Test je určený na diagnostikovanie infekcie SARS-CoV-2 v každom laboratórnom aj nelaboratórnom zdravotníckom zariadení, spĺňajúcom požiadavky podľa platných predpisov SR, a to vrátane zariadení zriaďovaných v mimoriadnych a krízových situáciách.; Test je určený pre použitie príslušnými odborníkmi (t. j. lekár, sestra, záchranár alebo iná osoba oprávnená realizovať zdravotnícky výkon v zmysle zákona č. 578/2004 Z. z.).; Predpoklad použitia testu na vzorkách odobratých od osôb, ktoré spĺňajú klinické respektíve epidemiologické kritériá na ochorenie COVID-19.

Technická špecifikácia textová

Technické vlastnosti: Minimálne požiadavky na diagnostický rýchlotest:, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: in vitro zdravotnícka pomôcka, Hodnota / charakteristika: áno; Technické vlastnosti: na kvalitatívnu detekciu SARS-CoV-2, Hodnota / charakteristika: áno; Technické vlastnosti: vo vzorkách výterov z nosohltanu, Hodnota / charakteristika: áno; Technické vlastnosti: skladovanie a stabilita pri izbovej teplote, Hodnota / charakteristika: áno; Technické vlastnosti: špecificita vyššia ako 99%, Hodnota / charakteristika: áno; Technické vlastnosti: senzitivita testu vyššia ako 96%, Hodnota / charakteristika: áno; Technické vlastnosti: bez skríženej reaktivity s ostatnými najčastejšími vírusmi a baktériami (adenovírusy, echovírusy, herpetické vírusy, stafylokoky, streptokoky a iné), Hodnota / charakteristika: áno; Technické vlastnosti: bez interferencie s látkami, ktoré sú prirodzené v ľudskom tele a frekventne užívanými a (napr. hemoglobín, triglyceridy, bilirubín, mucín, kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, amoxycilín a iné), Hodnota / charakteristika: áno; Technické vlastnosti: odčítanie výsledku testu do 30 min od nanesenia vzorky na doštičku, Hodnota / charakteristika: áno; Technické vlastnosti: Minimálny obsah balenia:, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: nazogaryngeálny odberový tampón, Hodnota / charakteristika: áno; Technické vlastnosti: skúmavku na extrakciu a prípravu roztoku s bufferom, Hodnota / charakteristika: áno; Technické vlastnosti: príručný stojan na extrakčné skúmavky, Hodnota / charakteristika: áno; Technické vlastnosti: doštička na vykonanie diagnostického testu, Hodnota / charakteristika: áno; Technické vlastnosti: bez potreby použitia ďalších vyhodnocovacích prístrojov, Hodnota / charakteristika: áno; Technické vlastnosti: Označenie na balení výrobku (krabičke):, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: označenie CE, Hodnota / charakteristika: áno; Technické vlastnosti: typové číslo, číslo šarže alebo sériové číslo, Hodnota / charakteristika: áno; Technické vlastnosti: meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú obchodnú značku, Hodnota / charakteristika: áno

Technická špecifikácia číselná